Medicamentos genéricos intercambiables, opción confiable
Laura Ruiz
Son tan seguros como los productos innovadores.
Equivalentes a un fármaco de marca o patente por su dosificación, confiabilidad, potencia, calidad, efecto en el organismo y tiempo que dura en la sangre, los medicamentos genéricos intercambiables constituyen actualmente práctica opción para la sociedad mexicana en general, ya que cuentan con la autorización de la Secretaría de Salud (Ssa) para su comercialización a nivel nacional.
Así lo explica el Dr. Dagoberto Cortés Cervantes, presidente de la Asociación Mexicana de Fabricantes de Genéricos Intercambiables (AMEGI), quien asegura que el programa referente a este tipo de fármacos fue propuesto originalmente por la Secretaría de Salud ante la necesidad de contar en nuestra nación con productos de calidad a precios accesibles.
“Productos genéricos han existido en nuestro país desde hace muchos años; de hecho, son aquellos que se consumen dentro del Sector Salud (entiéndase la Secretaría de Salud y los institutos Mexicano del Seguro Social, IMSS, y de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, ISSSTE), y provienen de las diferentes compañías farmacéuticas. Sin embargo, la novedad en este ámbito es el término ‘intercambiable’, el cual significa que el fármaco que ostenta este certificado (GI), otorgado única y exclusivamente por la Secretaría de Salud, ha superado las pruebas de bioequivalencia (miden la dosis y tiempo en que los componentes de un medicamento circulan en el organismo) en seres humanos”.
Examinados a detalle
“Con el propósito de que un medicamento obtenga el certificado GI, la Ssa obliga al laboratorio fabricante a someterlo a los estudios necesarios para comprobar que puede ser utilizado en lugar del fármaco innovador, de marca o patente”.
Para ello, agrega el directivo, es preciso que se lleven a cabo determinadas pruebas. “Se efectúan estudios de bioequivalencia o intercambiabilidad, y de biodisponibilidad (nivel de concentración que alcanza un fármaco en la sangre) en personas voluntarias sanas”.
Se trata de estudios que realizan Terceros Autorizados, es decir, “unidades de farmacología clínica, empresas especializadas o instituciones avaladas y autorizadas por la Secretaría de Salud, quienes cuentan con la infraestructura tecnológica necesaria para llevar a cabo los exámenes. Asimismo, cabe señalar que son pruebas efectuadas en México, ya que ésta es condición sine qua non para que la dependencia correspondiente autorice un medicamento GI en nuestro país.
“El procedimiento implica dos fases: en la primera, las personas ingieren el fármaco de marca (innovador o de patente), mientras que en la segunda toman el producto que pretende ser intercambiable. Así, en cada etapa se extraen muestras sanguíneas en momentos determinados para más tarde efectuar una comparación de niveles séricos, esto es, de la cantidad de medicamento que circula en la sangre.”
Posteriormente, indica el Dr. Cortés, “con ayuda de programas estadísticos computarizados se determina si los productos son bioequivalentes o no, es decir, si el que se sometió a estudio se comporta (o no) como el innovador en el organismo humano”.
Misma calidad
Una de las preocupaciones del consumidor antes de comprar un medicamento GI es si se trata de un producto tan seguro como el primero que obtuvo la patente (y, por tanto, le resulta más conocido), inquietud que generalmente se convierte en obstáculo para adquirirlo.
Sin embargo, el directivo de AMEGI aclara que al exigir que todos utilicen los mismos ingredientes activos que los originales, las autoridades de la Ssa garantizan que los medicamentos GI poseen la misma calidad y seguridad que los innovadores.
“En este sentido, cabe enfatizar que la Secretaría de Salud requiere que los medicamentos genéricos intercambiables sean de alta calidad, igual potencia, puros y estables”. Es importante mencionar que cada nuevo medicamento creado por los diferentes laboratorios farmacéuticos a nivel mundial está protegido por ley durante 20 años por una patente, la cual impide que otras personas o empresas ajenas a la que lo investigó y desarrolló, lo comercialicen. Sin embargo, una vez que la patente expira, otras compañías pueden comenzar la venta de la versión genérica intercambiable del fármaco, desde luego, si previamente reúnen los requisitos antes mencionados para ofrecer el mismo producto a más sectores de la población.
Esto explica el porqué un medicamento GI tiene menor precio en el mercado, pues considerando que la creación del fármaco innovador, desde la investigación hasta la puesta en el mercado, requiere cuantiosas inversiones de dinero, los fabricantes de Genéricos Intercambiables no tienen que formular y desarrollar un medicamento desde el inicio, lo que reduce significativamente su costo.
Finalmente, ante la pregunta de cuándo es factible que el consumidor compre medicamentos GI, el Dr. Cortés Cervantes aclara que ello sucede en distintas circunstancias, a saber: cuando la receta del médico indica el nombre genérico y no señala una marca comercial determinada; en caso de que el producto aparezca en la lista del catálogo de Productos Genéricos Intercambiables que maneja la Secretaría de Salud; cuando el paciente solicite al médico que prescriba un medicamento genérico o bien, si la receta del médico indica el nombre comercial y, al mismo tiempo, el genérico (la sal activa o principio activo), en cuyo caso el paciente estará en posibilidad de comprar una u otra versión.
Última actualización: 05-2012
