cuánto dura la fase 3 de un ensayo clínico
cuánto dura la fase 3 de un ensayo clínico
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¿Por qué dura tanto la fase 3 de la vacuna del COVID-19?

Desde inicios de septiembre 4 vacunas están oficialmente en la última fase de pruebas antes de ser autorizadas para prevenir la infección por coronavirus, pero ¿cuánto dura la fase 3 de un ensayo clínico? Y ¿cuánto falta para que se aprueben? Aquí la explicación.

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Las vacunas son, probablemente, el producto farmacéutico más difícil de crear, ya que se deben comprobar 4 factores:

  1. Respuesta inmune: que sean capaces de obligar al cuerpo a producir inmunidad frente a cierto virus o toxina.
  2. Efectos secundarios: reacciones adversas que puedan ocurrir durante o después del tratamiento debido a enfermedades previas de cada paciente.
  3. Compatibilidad con otros tratamientos: ningún componente de la vacuna debe impedir o alterar el funcionamiento de otros medicamentos que el paciente requiera.
  4. Cobertura inmunológica: es decir, por cuánto tiempo evitará que la persona se contagie del virus; hay vacunas que se colocan una vez en la vida, otras que sólo se aplican en caso de exposición a ciertas toxinas y las que se deben poner en cierta época cada año.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la creación de una nueva vacuna para virus ya conocidos como el de la gripe tarda entre 5 y 6 meses. Sin embargo, el tiempo promedio de desarrollo de una nueva vacuna es entre 10 y 15 años.

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La buena noticia es que el caso de la COVID-19 es histórico, ya que las etapas de desarrollo de una vacuna jamás habían sido tan rápidas, acortando hasta 10 veces el tiempo que tardaría un proyecto de este tipo.

fases de ensayos clínicos

¿Cuánto dura la fase 3 de un ensayo clínico?

Las fases de ensayos clínicos se realizan cuando una vacuna ya es viable, es decir, cuando los científicos han logrado identificar la nueva cepa del virus y las pruebas con animales han sido exitosas.

De acuerdo con el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias, para esto sirve cada fase de ensayos clínicos:

  • Fase I: es la primera vez que se aplica la vacuna a humanos. La cantidad de voluntarios es pequeña y se busca que sean jóvenes y sanos para que tengan la menor posibilidad de desarrollar problemas de salud a raíz de la prueba.
  • Fase II: una vez aprobada, se amplía la muestra de voluntarios y se incluyen personas más vulnerables al virus como adultos mayores, niños y personas con enfermedades crónicas bien controladas. También sirve para determinar la dosis idónea para el tratamiento.
  • Fase III: la prueba final es aplicar la vacuna a la mayor cantidad de personas posibles, de todas las edades, géneros y nacionalidades para evaluar la respuesta del organismo en todas las condiciones posibles. En este punto algunos voluntarios reciben un placebo.
  • Fase IV: se considera la primera fase de prueba de la vacuna para su comercialización y distribución en todo el mundo, cosa que en el caso del SARS-CoV-2 estará regulada por la OMS.

Normalmente la fase 3 dura entre 1 y 3 años, para conocer a ciencia cierta todos los efectos de la vacuna a mediano plazo. Sin embargo, el crecimiento alarmante de la pandemia por COVID-19 ha forzado a los laboratorios a hacer todo mucho más rápido.

¿Por qué se retrasa la fase 3 de COVID-19?

En esta fase es cuando más problemas pueden surgir en el desarrollo de la vacuna, ya que algunos pacientes pueden presentar cambios en su salud relacionados o no con el fármaco.

Así sucedió con la vacuna creada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, que han reportado dos casos de un trastorno neurológico llamado mielitis transversa y la muerte de un voluntario que recibía un placebo.

Aunque las autoridades ya determinaron que estos casos son aislados y no fueron causados por la vacuna, el monitoreo constante lleva tiempo.

Aunque sus desarrolladores se muestran optimistas para tener una vacuna antes de terminar 2020, algunos científicos consideran que la aprobación y distribución de la vacuna en todo el mundo se dará hasta el primer trimestre de 2021.

¿Por qué la "vacuna rusa" salió más rápido?

El caso de la vacuna rusa del coronavirus, creada por el gobierno de Vladimir Putin, acusado de robar información de otras farmacéuticas, ya está en circulación en algunos países, ya que no fue sometida a la fase 3 de pruebas clínicas.

Esto acelera enormemente el proceso, pero abre la oportunidad a grandes riesgos, ya que no se monitorea a las personas a las que se les aplicó. Los riesgos que se busca evitar en la fase 3 son principalmente:

  • Baja inmunidad: que la protección de la vacuna dure menos de lo esperado, dejando al paciente expuesto nuevamente al virus tras algunos meses.
  • Efectos secundarios ocultos: en especial los causados por utilizar medicamentos de manera simultánea a la aplicación de la vacuna o por vivir con un padecimiento que pueda ser agravado por la vacuna.
  • Daño a largo plazo: problemas de salud que puedan aparecer en los primeros 12 meses tras la aplicación de la vacuna.

Ahora que sabes cuánto dura la fase 3 de un ensayo clínico y para qué sirve, recuerda que por el momento la única forma de protegerte a ti y a tu familia es quedarte en casa y seguir las recomendaciones sanitarias como uso de cubrebocas y lavarte las manos con regularidad.

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Pregunta al Médico

Emanuel Ávila

Emanuel Ávila Última actualización: Lun, 26/10/2020 - 15:45